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中源协和顺利通过质量、环境、OD体育平台首页职业健康安全管理体系认证

发布时间: 2024-12-15 次浏览

  近日,中源协和细胞基因工程股份有限公司收到方圆标志认证集团核发的ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证证书,标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨,干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。

  11月13至15日,方圆标志认证集团专家组对中源协和质量管理体系、环境管理体系及职业健康安全管理体系进行首次认证审核。在历时3天的审核中,审核组通过访谈、查阅资料和现场查看相结合的方式,审核了公司“三体系”整体运行情况,重点对干细胞制备、评价OD体育网站及相关服务的风险控制、环境因素识别、人员和产品防护进行审查,专家组认为公司管理体系运行有效、充分、适宜,能够满足ISO相关国际和国家标准要求。

  今年,中源协和将“三体系”整OD体育网站合认证作为重要目标,质量评价中心和临床制备中心结合细胞行业特点,将国际标准与公司细胞业务融合,形成标准化、高效化、精细化的管理体系,经过内审和管理评审,达到了认证的标准。此次中源协和获得ISO三体系认证,不仅是管理体系的提升,更是企业品牌、社会责任和国际竞争力的全方位升级,标志着公司管理制度化OD体育平台首页、规范化、程序化正日趋完善。

  近OD体育网站年来,中源协和持续加大新药研发力度,推动干细胞技术的研发及转化上市进程,目前干细胞药物申报已取得突破性进展,公司旗下自主研发的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)七个适应症已经进入临床试验阶段,在国内申报企业中处于领先地位。公司干细胞制剂制备按GMP要求建立了质量管理体系;在GMP条件下生产的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞,获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》,检测结果均符合要求;公司荣获中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理合格证书》,干细胞相关检测能力获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可。

  未来,中源协和将通过不断提升管理与技术能力OD体育平台首页,继续严格把控细胞产品质量,完善制度建设、强化风险控制,不断提升公司标准化、规范化管理,为我国细胞药物研发及相关服务领域贡献积极力量。

 
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